传统中药制剂备案应当提交哪些资料

文章阐述了关于传统工艺中药备案，以及传统中药制剂备案应当提交哪些资料的信息，欢迎批评指正。

简述信息一览：

• 1、医疗机构配置的应用传统工艺生产的中药制剂品种应当依法
• 2、中药一级二级保护品种的要求及期限
• 3、中医诊所可以自采药材吗?
• 4、根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告...
• 5、国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行...
• 6、中医诊所卖自制中药违法吗

医疗机构配置的应用传统工艺生产的中药制剂品种应当依法

医疗机构配置的应用传统工艺生产的中药制剂品种应当依法向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。中药制剂的定义和分类 中药制剂是指以中药材为原料，按照中医药理论和技术要求，经过加工、制备而成的药品。

医疗机构配制中药制剂，应当取得《医疗机构制剂许可证》，或者委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业、取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂；医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。

考查医院中药制剂配制和使用要求、古代经典名方的中药复方制剂的管理要求。根据规定“医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号”，答案为C。

法律依据：《中华人民共和国中医药法》 第三十二条 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

中药一级二级保护品种的要求及期限

中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。

中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满前6个月，生产企业申报延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。故选A。建议考生运用口诀“中药一级特殊同一野人，中药二级显著似一天然”和“中药一级3210，中药二级7，延长期不超”准确记忆。

《中药品种保护条例》对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月依据条例规定的程序申报。

中药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。中药品种保护证书的审批和核发部门是各省市场监督管理部门。受保护的中药品种分为一级、二级。

中药二级保护品种为七年。 中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

依据法规，中药保护品种分为二级，其保护期限分别为30、10年及7年，具体期限依据品种等级而定。二级保护品种的申请条件有所不同，但都旨在保障中药的特殊价值与医疗效果。

中医诊所可以自***药材吗?

1、根据《中华人民共和国中医药法》（中华人民共和国主席令第五十九号）“第二十六条 在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自***地产中药材并在其执业活动中使用。”规定，你机构是否属于此类情况请咨询你所在地卫生健康委员会，谢谢。

2、第二十六条 在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自***地产中药材并在其执业活动中使用。 第二十七条 国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。

3、中药材经营商必须建立详实的进货记录，注明产地，以保证药材源头可追溯。对药用野生动植物资源，国家***取保护措施，支持人工种植和相关研究，同时允许乡村医生在执业中使用自种自***的中药，但传统炮制技术需得到传统与现代科技的双重支持。医疗机构在必要时可自行炮制中药饮片，但需事先备案。

4、依据《中华人民共和国中药药材保护条例》，中药药材和饮片的销售需标注中药材名称、产地、规格、质量等级、生产日期及保质期等信息。如中医专科诊所提供的中药煎剂未能遵守此规定，则也可能构成违法行为。

根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告...

1、【答案】：D 医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案。①《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；③中药配方颗粒；④其他不符合国家有关规定的制剂。

2、医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号；仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。古代经典名方中药复方制剂不等同于传统工艺配制中药制剂，故需要取得制剂批准文号。故A正确，C错误。

3、医疗机构配置的应用传统工艺生产的中药制剂品种应当依法向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。中药制剂的定义和分类 中药制剂是指以中药材为原料，按照中医药理论和技术要求，经过加工、制备而成的药品。

4、中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。

5、此举可以规范药品市场。总体来说，不备案按生产假药处罚和提出配制传统中药制剂备案政策都是为了规范药品市场，这两条政策使得药品生产都处于山东医药部门严格监督之下，具体来说，山东这些政策有这些意义：首先规范市场，杜绝了假药产生。其次规范行业规则，使得药品生产标准化，最后是加强了对药品生产监督。

国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行...

1、合法。根据《中医药法》得知，国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护，因此中医处方保密是合法的。中药处方是中医学中的重要组成部分，其中包含多种中药材，中医指中国传统医学，承载着中国古代人民同疾病作斗争的经验和理论知识，是中国一项民族文化遗产。

2、国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护。第一章 总 则 第一条 为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康，制定本法。

3、国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护。国家发展中医养生保健服务，支持社会力量举办规范的中医养生保健机构。中医养生保健服务规范、标准由国务院中医药主管部门制定。县级以上人民***应当加强中医药文化宣传，普及中医药知识，鼓励组织和个人创作中医药文化和科普作品。

4、中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利，对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护。第四十四条　国家发展中医养生保健服务，支持社会力量举办规范的中医养生保健机构。

5、第四十三条 国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度。中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利，对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护。

中医诊所卖自制中药违法吗

1、法律分析：中医诊所私自制作中药并出售是违法的，必须经过国家认证方可有效。否则按生产假药给予处罚。

2、法律主观：中医诊所卖自制中药违法，这种行为可能构成生产、销售假药罪。根据法律规定，生产、销售假药罪具体是指生产者、销售者违反国家药品管理法规生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。

3、合法。根据《中华人民共和国中医药法》规定中医诊所没有《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的情况下必须委托药厂生产中药，反而私自制作中药并出售是违法的。

4、如果诊所把成药对外出售，无医师处方或医师处方上只写“XX丸，XX胶囊”，那就属于卖成药行为，那这个“XX丸”必须经过审批（经省级药监部门批准），没经过审批就是非法生产药品和销售假药。根据2011年5月开始实施的《刑法修正案（八）》规定，销售假药罪属于行为犯，有这种行为就可以入刑。

关于传统工艺中药备案，以及传统中药制剂备案应当提交哪些资料的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。