传统中药制作
文章阐述了关于传统工艺配制中药，以及传统中药制作的信息，欢迎批评指正。
简述信息一览：
- 1、中药制剂备案有效期多久
- 2、根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告...
- 3、九蒸九晒工艺流程
- 4、内蒙古中药临方制剂管理办法
- 5、什么样的中药制剂是仅用传统工艺配制的
- 6、古法熬制工艺需要多少步骤
中药制剂备案有效期多久
1、中药制剂备案有效期通常为5年，但具体需结合地区政策与备案类型判断。黑龙江省明确备案细则有效期根据《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则》，该细则自2025年1月1日起施行，细则本身的有效期为5年。这意味着在该省范围内，依据此细则完成的中药制剂备案，其管理框架的适用期限为5年。
2、医疗机构需持有有效的《医疗机构制剂许可证》，且该机构需为独立承担法律责任的医疗机构（不包括军队医疗机构）。医疗机构设立制剂室需经过所在地省、自治区、直辖市人民***卫生行政部门审核同意，并报同级人民***药品监督管理部门审批，验收合格后颁发《医疗机构制剂许可证》，有效期为5年。
3、其中，取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，无需取得制剂批准文号。《医疗机构制剂许可证》有效期为5年，医疗机构制剂批准文号有效期为3年。
根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告...
【答案】：D 医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案。①《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；③中药配方颗粒；④其他不符合国家有关规定的制剂。
制定依据：该实施细则的制定主要依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》以及原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等规定。适用范围：适用于符合公告要求的传统中药制剂的首次备案、变更备案以及年度报告备案。
中药制剂备案有效期通常为5年，但具体需结合地区政策与备案类型判断。黑龙江省明确备案细则有效期根据《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则》，该细则自2025年1月1日起施行，细则本身的有效期为5年。这意味着在该省范围内，依据此细则完成的中药制剂备案，其管理框架的适用期限为5年。
根据《医疗机构制剂注册管理办法》及地方相关规定（如《湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》等），整理并撰写完整的注册文件。包括上述提到的所有备案所需资料。提交备案申请：将整理好的注册文件提交至所在地省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门进行备案。
禁止备案情形：如《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定不得申报的情形、与市场已有供应相同处方不同剂型品种、中药配方颗粒等不符合规定的制剂。资料提交：需提交《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件、制剂名称及命名依据等一系列资料。
九蒸九晒工艺流程
蒸制：将药材铺于蒸笼，水沸后蒸2-4小时至透心（蒸汽均匀穿透）。目的：软化组织，初步转化成分。 首次晾晒 晒制：蒸后药材摊开曝晒1-2天，完全干燥（避免阴雨天，防霉变）。关键：阳光充足时操作，夜间需防露水。 重复蒸晒 循环8次：重复步骤3-4，共九蒸九晒。变化观察：药材颜色逐渐加深（如黄精变黑亮），质地柔润。
核心步骤：九蒸九晒 初处理阴干软化：鲜黄精先阴凉晾晒2-3天，待表面泥土脱落、质地变软。浸泡清洗：温水浸泡2-3小时，彻底洗净后沥干水分。 蒸晒循环第一次蒸晒：大火蒸4-6小时（务必蒸透至软烂），晒至七八成干。后续蒸晒：第2-4次：蒸3-4小时/次，晒至半干。
九蒸九晒黄精的传统炮制工艺中，正确的步骤是先蒸后晒，且需循环九次。具体流程和注意事项如下： 前期处理清洗修整：新鲜黄精挖取后，需用清水（或高压水枪）彻底冲洗泥沙，去除根须，并晾晒半日至表面干燥（此为初步清洁处理，不算正式“九晒”）。
蒸制：首次蒸3小时（85-95℃），闷1小时，后续蒸制时间依颜色调整（如深色黄精蒸5-2小时，浅色蒸2-3小时）。晾晒：每次蒸后晒至七至八成干，避免暴晒导致成分流失，阴雨天需用通风棚。分拣：第三次蒸后按颜色分类，后续蒸晒分类处理，直至第九次蒸晒后黄精乌黑油润、软糯香甜。
每次蒸后需晒至完全干燥（晴天约1-2天），再重复蒸晒流程，共九次。最终成品应乌黑发亮，质地酥脆易折。注意事项工具选择：全程避免金属器具，使用竹刀、砂锅、木蒸笼等。天气依赖：需连续晴天确保充分晒干，阴雨天易霉变。品质判断：成品断面呈棕黑色，无生芯，味微甘不涩。
内蒙古中药临方制剂管理办法
内蒙古中药临方制剂的管理主要参考《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理实施细则》。
内蒙古自治区的蒙医药中医药条例在第四章中详细规定了蒙药中药与制剂的相关政策。首先，旗县级以上人民***和相关部门需保护和合理利用地方蒙药中药药材资源，避免过度开***，提倡药用动植物的可持续发展，通过科研手段建设药材生产基地，逐渐扩大药材资源的供给。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构，可以申请医疗机构中药制剂，但必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位，应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第一章 总则第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
什么样的中药制剂是仅用传统工艺配制的
病情分析：意见建议：蜜丸的制备蜜丸是由一种或多种药物粉末与经炼制过的蜂蜜混合而制成的球形内服固体制剂。性柔软，作用缓和，多用于慢***和需要滋补的疾患。蜜丸分大蜜丸和小蜜丸两种。大蜜丸一般重3～9g，小蜜丸同水丸。蜜丸的制法分炼蜜、合药、制条、成丸、包装、贮存等步骤。对蜂蜜的选择与炼制是保证蜜丸质量的关键。
制剂范围：包括由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固、半固、液传统剂型；经水提取制成的颗粒剂、粉碎制成的胶囊剂；用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。主体资质：申请人应为持有《医疗机构执业许可证》，能独立承担法律责任的医疗机构，且备案制剂应与诊疗范围一致。
制剂类型：包括由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体、半固体和液体传统剂型，以及由中药饮片经水提取制成的颗粒剂和胶囊剂，还有用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
其中，取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，无需取得制剂批准文号。《医疗机构制剂许可证》有效期为5年，医疗机构制剂批准文号有效期为3年。
最具代表性的传统剂型有丸、散、膏、丹。丸剂通常以药粉与蜜、蜡等辅料制成，适合于长期服用；散剂是将中药研磨成细末，便于携带和服用；膏剂多用于外用，将中药与油脂等基质混合制成，有良好的渗透性和保护作用；丹剂是将中药与各种辅料经多道工序制成的固体剂型，具有较高的药效和稳定性的特点。
丸剂：丸剂是将原料药物与适宜的辅料制成的球形或类球形固体剂型。这种剂型便于携带和保存，且服用方便，是中药传统制剂中常见的一种。丸剂的制作工艺复杂，需要经过粉碎、混合、制丸等多个步骤，以确保药物的均匀性和稳定性。散剂：散剂是将一种或多种药物粉碎混匀而制成的粉末状制剂。
古法熬制工艺需要多少步骤
1、成品切割后密封，置于阴凉处。其他古法熬制工艺的变体 传统糖浆/果酱：需反复熬煮、撇沫、测试糖浆浓度（如“滴水成珠”）。酱料（如酱油）：涉及发酵、曝晒、压榨等额外步骤。中药汤剂：可能需“先煎”“后下”等特殊处理。核心特点 耗时：全程可能需数天至数月。人力参与：依赖经验判断火候、浓度。工具传统：常用铜锅、陶罐、木铲等。
2、提取：把浸泡好的药材放入紫铜锅中，紫铜化学分子稳定、受热快，适合慢慢熬制，煎煮需3个多小时。药工还会时不时用竹板搅拌。浓缩：对提取后的药液进一步浓缩，去除多余水分，使膏方达到合适的稠度。收膏：在浓缩液中加入胶类、糖类等辅料，继续熬制收膏，使膏方质地细腻、滋润。
3、古法熬制仙草是一种传统的工艺，主要用于制作仙草冻（又称凉粉或烧仙草）。
关于传统工艺配制中药，以及传统中药制作的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。
