仅应用传统工艺配制

今天给大家分享仅应用传统工艺配制，其中也会对***用传统工艺的内容是什么进行解释。

简述信息一览：

• 1、自制中药制剂备案要求
• 2、...医疗机构应用现代工艺配制中药制剂品种,应当
• 3、什么样的中药制剂是仅用传统工艺配制的
• 4、关于医疗机构制剂的说法正确的是

自制中药制剂备案要求

自制中药制剂备案要求如下：制剂范围：包括由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固、半固、液传统剂型；经水提取制成的颗粒剂、粉碎制成的胶囊剂；用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。主体资质：申请人应为持有《医疗机构执业许可证》，能独立承担法律责任的医疗机构，且备案制剂应与诊疗范围一致。

备案条件：要取得《医疗机构制剂许可证》《公告》中规定，医疗机构配制中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。委托配制应符合有关规定。

备案流程与要求资料准备上，需企业资质（营业执照、生产许可证）、产品配方、工艺流程、质量标准、检验报告等，医疗机构制剂还需额外提交年度报告。提交与审核时，通过省级药监部门***或“智慧监管平台”提交电子材料，审核通过后获备案号。

但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。

医疗机构炮制中药饮片应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。具体规定如下：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

...医疗机构应用现代工艺配制中药制剂品种,应当

考查医院中药制剂配制和使用要求、古代经典名方的中药复方制剂的管理要求。根据规定“医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号”，答案为C。

应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。故A正确，B错误。

法律依据：《中华人民共和国中医药法》 第三十二条 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

其中，取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，无需取得制剂批准文号。《医疗机构制剂许可证》有效期为5年，医疗机构制剂批准文号有效期为3年。

第三十二条 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。

什么样的中药制剂是仅用传统工艺配制的

1、病情分析：意见建议：蜜丸的制备蜜丸是由一种或多种药物粉末与经炼制过的蜂蜜混合而制成的球形内服固体制剂。性柔软，作用缓和，多用于慢***和需要滋补的疾患。蜜丸分大蜜丸和小蜜丸两种。大蜜丸一般重3～9g，小蜜丸同水丸。蜜丸的制法分炼蜜、合药、制条、成丸、包装、贮存等步骤。对蜂蜜的选择与炼制是保证蜜丸质量的关键。

2、制剂范围：包括由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固、半固、液传统剂型；经水提取制成的颗粒剂、粉碎制成的胶囊剂；用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。主体资质：申请人应为持有《医疗机构执业许可证》，能独立承担法律责任的医疗机构，且备案制剂应与诊疗范围一致。

3、其中，取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，无需取得制剂批准文号。《医疗机构制剂许可证》有效期为5年，医疗机构制剂批准文号有效期为3年。

关于医疗机构制剂的说***确的是

以下是关于医疗机构制剂的一些正确说法：定义与特点：医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床、科研及特殊需要，常规配制的、市场上无供应的、自用的固定处方制剂。具有品种多、批量小，品种效期短，配制不连续，使用有局限性等特点。人员要求：制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，且不得互相兼任。

【答案】：E 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作；医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

【答案】：D D正确的说法应该是：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民***卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门批准。

【答案】：D 医院制剂是根据本医院医疗需要，由持有《医疗机构制剂许可证》的医院药房生产、配制，品种范围属国家或地方药品标准收载或经药品监督管理部门批准，只供本院医疗使用的药品制剂。医疗机构配制制剂批准部门是国务院或者省、自治区、直辖市人民***的药品监督管理部门，故D不正确。

【答案】：C、D 考查设置医院制剂室的条件和许可。其一，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。选项C说法错误。其二，医疗机构制剂需按规定进行质量检验，质量检验一般由医疗机构的药检室负责，检验合格后，凭医师处方使用。选项D说法错误。其三，选项A和选项B说***确。故答案为CD。

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