中药传统工艺加工备案解读

今天给大家分享中药传统工艺配制中心，其中也会对中药传统工艺加工备案解读的内容是什么进行解释。

简述信息一览：

• 1、如何合法销售自制中药
• 2、中药制剂注册品种可以转备案品种吗
• 3、苦木中药制药工艺

如何合法销售自制中药

自制膏药怎样才能合法出售自制的膏药要想合法出售有两种方法：（1）申请专利；（2）把专利卖给大药厂，签合同时可以要求分利润。国家对药品的生产、销售设置了行政许可，没有按照合法程序取得相应的资质和许可，轻微的属行政违法，严重的构成犯罪。只有有合法出售资格的厂商才能保证货品顺利出售。

销售自制中药需要遵守相关法律法规，确保合法经营。根据《中华人民共和国食品安全法》，个人销售自产的食用农产品，如农民销售其自产的农产品，不需要取得食品流通许可。然而，对于在网上销售自制食品的卖家而言，他们既是食品生产者又是经营者。

自制中药销售的一般流程如下：申请经营许可证：首先需要到当地食品药品监督管理部门申请经营许可证，具体需要提供的材料和流程会根据不同地区和类型的经营许可证而有所不同；***购药材和原材料：自制中药需要***购药材和原材料，应当从合法的渠道***购，并保留相应的***购证明材料。

个人使用：如果你只是自己使用自制中药洗发水，那么不需要进行任何登记和审批。你可以通过互联网平台或者朋友圈等途径进行销售，但需要注意的是，这些平台都需要遵守相关规定，不得违反国家法律法规。

进行合法的广告宣传。对祖传秘方进行广告宣传，一定要真实、可信。切不可进行虚假的宣传。不断提高销售质量。在销售祖传秘方的时候，一定要热情周到，一定要以诚相待，从而不断提高销售质量。

注册与备案：首先，院内制剂需要进行注册申请，包括临床申请、配制申请等，向省级药品监督管理部门报送相关资料，并取得制剂批准文号。这是合法销售的前提。药材***购与质量控制：药材和原材料的***购应从合法渠道进行，并进行质量检验，确保符合相关标准和规定。这是保证院内制剂质量和安全性的重要环节。

中药制剂注册品种可以转备案品种吗

可以。医疗机构应用传统工艺配制的中药民族药制剂品种由注册管理变为备案管理。本《实施细则（试行）》实施后，省内医疗机构应用传统工艺配制的中药民族药制剂品种，不需要取得医疗机构制剂批准文号，向省药品监督管理局备案后即可配制。原制剂批准文号自动注销。

需取得《医疗机构制剂许可证》并有相应剂型配制范围，无该证或无相应剂型范围的可委托符合条件单位配制，并向委托方所在地省级食药监管部门备案。禁止备案情形：如《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定不得申报的情形、与市场已有供应相同处方不同剂型品种、中药配方颗粒等不符合规定的制剂。

但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。

委托配制中药制剂。中医药法规定应***取备案管理。医疗机构配制仅应用传统工艺配制的中药制剂品种。中医药法规定应***取备案管理。在本医疗机构内炮制、使用市场上没有供应的中药饮片。中医药法规定应***取备案管理。

【答案】：D 医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案。

二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种； （三）除变态反应原外的生物制品； （四）中药注射剂； （五）中药、化学药组成的复方制剂； （六）***品、***、医疗用毒***品、放射***品； （七）其他不符合国家有关规定的制剂。

苦木中药制药工艺

1、苦木中药制药工艺是一种传统中药制造方法，其中以苦木中药制药工艺为例，具体制作流程如下。首先准备苦木和穿心莲，按比例（1000g苦木与1000g穿心莲）进行调配。然后，将200g苦木粉碎成细粉，其余苦木粉碎成粗粉。接下来，以乙醇为溶剂，***用渗漉法提取苦木粗粉中的有效成分，回收乙醇并浓缩成稠膏。

2、苦木中药制药工艺是一种结合传统工艺与现代科学方法的中药制造技术，具体制作流程及要点如下：原料准备与调配：准备苦木和穿心莲，并按比例进行调配。粉碎处理：将200g苦木粉碎成细粉，用于后续的混合与制剂；其余苦木粉碎成粗粉，以便于有效成分的提取。

3、苦木消炎片适用于细菌性痢疾、急性肠炎及各种急***染性疾患。建议口服，每次4-6片，每日3-4次。这一产品基于《湖南省药品标准》1982年的规定，是中药制药工艺的典范。

4、过去的标准存在缺陷，但新标准借鉴了罗浮山消炎利胆片的生产经验和科研成果，由广东罗浮山国药股份有限公司主导起草，以岭南道地药材穿心莲、溪黄草和苦木为原料，通过现代化制药技术精制，经过多次试验改进，克服中药浸膏吸潮和崩解等问题，确保工艺的稳定性和有效性，从而全面提升了药品质量。

5、罗浮山消炎利胆片***用岭南道地药材穿心莲、溪黄草、苦木为原料，以先进的现代化制药技术精制而成。尤其是该企业历经1000余次的试验改进，反复摸索工艺参数，精心筛选辅料，克服了中药浸膏易吸潮、崩解等方面的技术难题，确保了工艺的可行性与重现性。

关于中药传统工艺配制中心，以及中药传统工艺加工备案解读的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。