传统工艺制剂生产

接下来为大家讲解传统工艺制剂生产，以及传统制药的具体方法涉及的相关信息，愿对你有所帮助。

简述信息一览：

• 1、医疗机构配置的应用传统工艺生产的中药制剂品种应当依法
• 2、什么样的中药制剂是仅用传统工艺配制的
• 3、发酵工程制药

医疗机构配置的应用传统工艺生产的中药制剂品种应当依法

1、医疗机构配置的应用传统工艺生产的中药制剂品种应当依法向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。中药制剂的定义和分类 中药制剂是指以中药材为原料，按照中医药理论和技术要求，经过加工、制备而成的药品。

2、医疗机构***品、第一类***购用印鉴卡的审批机关是设区的市级卫生健康主管部门。国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、注册管理、质量管理及上市后风险管理等工作。故正确答案是B。

3、考查医院中药制剂配制和使用要求、古代经典名方的中药复方制剂的管理要求。根据规定“医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号”，答案为C。

4、法律依据：《中华人民共和国中医药法》 第三十二条 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

5、第三十二条 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。

6、第三十二条 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。 医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。

什么样的中药制剂是仅用传统工艺配制的

1、病情分析：意见建议：蜜丸的制备蜜丸是由一种或多种药物粉末与经炼制过的蜂蜜混合而制成的球形内服固体制剂。性柔软，作用缓和，多用于慢***和需要滋补的疾患。蜜丸分大蜜丸和小蜜丸两种。大蜜丸一般重3～9g，小蜜丸同水丸。蜜丸的制法分炼蜜、合药、制条、成丸、包装、贮存等步骤。对蜂蜜的选择与炼制是保证蜜丸质量的关键。

2、制剂范围：包括由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固、半固、液传统剂型；经水提取制成的颗粒剂、粉碎制成的胶囊剂；用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。主体资质：申请人应为持有《医疗机构执业许可证》，能独立承担法律责任的医疗机构，且备案制剂应与诊疗范围一致。

3、最具代表性的传统剂型有丸、散、膏、丹。丸剂通常以药粉与蜜、蜡等辅料制成，适合于长期服用；散剂是将中药研磨成细末，便于携带和服用；膏剂多用于外用，将中药与油脂等基质混合制成，有良好的渗透性和保护作用；丹剂是将中药与各种辅料经多道工序制成的固体剂型，具有较高的药效和稳定性的特点。

发酵工程制药

发酵工程制药是利用微生物或其他生物化学制剂生产药品的过程。发酵工程制药包括菌种培养、发酵过程控制、药品提取、纯化和制剂工艺等环节。发酵工程制药的优点在于生产过程相对简单、成本较低、产量较高、生物药品较少出现副作用，且能够生产出复杂分子结构的化合物，比如抗生素、酶、激素和疫苗等。

发酵工程的缺点主要在于其受微生物生长和代谢的影响，生产过程难以完全控制，且副产物的生成也可能影响产品质量。此外，发酵工程对环境的影响也不容忽视，如果发酵过程产生的废弃物处理不当，会对环境造成严重污染。制药工程的缺点主要在于其受多种因素影响，包括原料的***购、生产工艺、生产环境等。

发酵工程制药是利用微生物或其他生物化学制剂来生产药品的过程。它主要包括以下几个关键环节：菌种培养：选择和培育适合生产特定药品的微生物菌种。发酵过程控制：在适当的条件下控制微生物的生长和代谢，以产生所需的药品成分。药品提取：从发酵液中分离和提取出目标药品成分。

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